无锡市规章立法后评估办法
江苏省无锡市人民政府
政府令第142号
《无锡市规章立法后评估办法》已经2013年8月1日市人民政府第18次常务会议审议通过，现予公布，自2013年10月1日起施行。
代 市 长 汪 泉
2013年8月13日
无锡市规章立法后评估办法
第一条 为了规范规章立法后评估工作，提高立法质量，推进依法行政，根据《规章制定程序条例》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 市人民政府规章的立法后评估，适用本办法。
本办法所称规章立法后评估，是指规章实施后，按照一定的标准和程序，对其立法内容、实施绩效、存在问题等进行调查和分析，形成评价结论并提出相应处理意见的活动。
第三条 规章立法后评估应当遵循客观公正、民主公开、科学合理、注重实效的原则。
第四条 市政府法制部门负责规章立法后评估的组织、协调、指导和监督工作。
规章确定的行政主管部门（以下统称评估机关）负责规章立法后评估的具体实施工作。
规章未确定行政主管部门或者确定的行政主管部门有两个以上的，由市政府法制部门提出建议，报市人民政府确定。
第五条 与规章实施有关的行政管理部门和机构应当按照各自职责，根据评估机关要求，提供与规章实施有关的材料和数据，配合做好规章立法后评估工作。
第六条 有下列情形之一的，应当进行规章立法后评估：
（一）拟上升为地方性法规的；
（二）拟废止或者作重大修改的；
（三）人大代表、政协委员或者社会各界意见、建议较为集中的；
（四）市人民政府认为需要评估的其他情形。
因上位法发生变化或者其他紧急情况，拟废止规章或者对规章作重大修改的，可以不进行规章立法后评估。
第七条 评估机关应当在每年10月31日前向市政府法制部门报送下一年度规章立法后评估建议项目，并对时间安排、重点评估内容等事项作出说明。
市政府法制部门应当对评估机关报送的建议项目进行论证，也可以直接提出下一年度规章立法后评估项目，拟订规章立法后评估年度计划（以下简称年度计划）报市人民政府批准后执行。
第八条 规章立法后评估应当根据下列标准进行：
（一）合法性：规章是否符合立法权限、程序，是否与上位法相抵触；
（二）合理性：规章是否体现公平、公正原则，所采取的措施是否必要、适当，法律责任的设定是否与违法行为的性质、情节、社会危害程度等相当；
（三）协调性：规章与其他规章、规范性文件之间是否冲突，制度之间是否相互衔接，配套制度是否完善；
（四）操作性：制度设计是否具体可行，措施是否便民、高效，操作程序是否正当、易行；
（五）规范性：立法技术是否规范，逻辑结构是否严密，表述是否准确，是否影响到规章的有效实施；
（六）绩效性：规章是否实现预期立法目的，能否解决行政管理中存在的具体问题，实施中存在的问题、原因和解决的建议，实施后取得的经济社会效益是否高于规章制定和执行的成本。
评估机关应当对规章涉及的行政主管部门职责、行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政征用、行政救助、行政给付等事项进行重点评估。
第九条 规章立法后评估应当按照下列程序进行：
（一）成立评估小组：评估机关成立主要由本机关人员组成的评估小组，也可以邀请人大代表、政协委员、专业人士以及公众代表参加；
（二）制定评估方案：评估小组制定评估方案，主要包括评估程序、内容、方法和组织保障等内容；
（三）开展调查研究：评估小组通过新闻媒体、政府网站等途径公开征集社会公众意见，走访或者书面征求相关行政执法单位、监督机关、行政相对人或者其他利益相关人的意见，以及通过召开座谈会、听证会、专家论证会等方式收集意见和建议；
（四）进行分析评价：评估小组对收集的材料进行分析评价，提出初步评估结论，上报评估机关；
（五）形成评估报告：评估机关对初步评估结论进行研究和论证，提出继续施行或者修改、废止规章、改进行政执法等处理意见。
第十条 评估机关可以根据规章立法后评估工作实际简化程序，但规章具备本办法第六条第（二）项、第（三）项规定的情形除外。
简化规章立法后评估程序的，主要通过问卷调查、座谈会等方式进行评估。
第十一条 评估报告应当包括下列内容：
（一）评估工作的基本情况；
（二）评估结论以及相关的分析评价；
（三）针对评估结论提出的处理意见或者建议；
（四）其他需要说明的问题。
第十二条 评估报告应当在年度计划规定的时间内报送市政府法制部门审核。
评估报告在评估内容、程序、方法等方面存在重大问题的，市政府法制部门应当提出整改意见并退回评估机关；评估机关应当进行整改并在规定的时间内重新提交评估报告。
评估报告符合规定标准、程序等要求的，由市政府法制部门报送市人民政府批准后公布。
第十三条 经批准的评估报告建议修改或者废止规章的，应当根据《无锡市人民政府规章制定办法》组织实施。
需要修改规章的，应当采纳评估报告提出的建议。
需要改进行政执法工作的，有关行政管理部门或者机构应当落实并向市政府法制部门反馈情况。
第十四条 评估机关可以委托高等院校、科研机构、行业协会、法律服务机构等进行规章立法后评估的相关工作。
接受委托的组织不得再委托受托事务。
第十五条 参与规章立法后评估的单位、人员对评估中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私，应当予以保密。
第十六条 规章立法后评估工作，应当纳入依法行政工作考核范围。
第十七条 评估机关以及有关行政管理部门或者机构，违反本办法规定，有下列情形之一的，由市政府法制部门责令限期改正；逾期不改正的，提请市人民政府对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以行政问责：
（一）未按照规定报送评估项目的；
（二）未按照规定程序进行评估的；
（三）未按照规定提交评估报告的；
（四）未按照规定改进行政执法工作的。
第十八条 江阴市、宜兴市人民政府制定的行政措施，应当参照本办法进行后评估工作。
市人民政府规范性文件或者重大行政决策，以及本市其他行政机关规范性文件的后评估工作，可以参照本办法执行。
第十九条 本办法自2013年10月1日起施行。
健康相关产品生产企业卫生条件审核规范
卫生部
健康相关产品生产企业卫生条件审核规范
第一条 为规范健康相关产品生产能力审核工作，根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
第二条 本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：
（一） 国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。
（二） 已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。
（三） 许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。
第三条 申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上（包括2名）工作人员（至少2名为监督员）前往现场执行审核任务。申请单位所提供资料不符合要求的，可要求申请单位补正，审核时限顺延。因特殊情况无法按期完成的经该省级卫生监督机构负责人批准可以适当延期。
第四条 健康相关产品生产企业卫生条件审核分为现场审核和资料审核两种方式：
（一） 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，采用现场审核的方式，并采样封样。
（二） 对于化妆品，采取资料审核的方式，根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者，应在资料审核基础上再进行现场审核（不进行采样封样）：
1、 最近一年生产企业未接受过卫生监督；
2、 最近一年有过被查处的违法行为；
3、 最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。
第五条 申请化妆品和消毒剂生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 生产企业卫生许可证复印件；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第六条 申请消毒器械生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品结构图；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 生产企业卫生许可证复印件；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第七条 申请水质处理器生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品材料及配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明。
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第八条 申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核，申请单位应如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品材料及配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及原料）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第九条 以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认，有关上述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。
第十条 生产企业卫生条件审核内容：
（一）消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》（附件2）执行；消毒器械生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒器械生产现场审核表》（附件3）执行。
（二）化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》（附件4）执行。
（三）涉水产品防护材料和水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》、《水质处理器生产企业现场审核表》要求执行；大型水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《大型水质处理器生产企业现场审核表》和《大型水质处理器生产现场审核表》（附件5）执行。对于拟申报多型号系列产品许可的，还应审核各型号产品是否符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中关于系列产品的要求。
第十一条 现场审核过程中采样封样，应符合以下要求：
（一） 所采样品用于该产品的许可检验和评审，必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能是实验室配制产品。产品必须包装完整，具有标签（铭牌）和说明书，并标识有明确的生产批号或生产日期。
（二） 生产企业应在生产现场准备足量的样品，并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外）。
（三） 《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。企业参照上述规定并考虑自身的实际需要填写委托封（采）样申请表（附件6），向监督员书面说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品，并将样品分包装封样，每个封样包装均贴具封条，每个封样包装各填写一份采样记录（其中随样品送检的一联封在包装内）。
（四） 已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时，申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品，补充采样封样过程必须符合本条相关规定。
生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。
第十二条 省级卫生监督机构应当在接受生产企业卫生条件审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见为相应审核表附上申请单位提供的与审核相关的材料。书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的卫生监督机构逐页盖章或盖骑缝章（不得使用卫生行政许可专用章），各省应当将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。书面审核意见（包括审核表及其所附材料）一式两份，一份交企业，一份归档备查。
第十三条 对在产品许可过程中要求进行的现场审核，具体审核内容以评审意见为准，负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况出具书面审核意见（无具体格式要求）。
第十四条 省级卫生监督机构可根据当地实际情况，委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作，但书面审核意见仍由省级卫生监督机构出具。
第十五条 审核人员在生产企业卫生条件审核工作中应做到：
（一） 认真履行职责，实事求是，工作规范，确保审核工作的公正性和真实性；
（二） 廉洁公正，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被审核单位组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定；
（三） 对审核和抽样中所涉及的技术资料和数据负有保密义务；
（四） 审核人员与申报产品有利益关系的，必须回避。
第十六条 本规范由卫生部负责解释。
第十七条 本规范自2006年6月1日起实施。
附：1、 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
2、 消毒剂生产现场审核表
3、 消毒器械生产现场审核表
4、 化妆品生产卫生条件审核表
5、 大型水质处理器生产现场审核表
6、 委托采（封）样申请表
附1： 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
产品名称 产品类别或型号
申请单位名称 地址
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮编
联 系 人 联系电话
保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方（或产品结构图）和工艺生产而来，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位（公章）： 申请单位法定代表人（签字）： 年 月 日
所附资料（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）
申请者（签名）： 申请日期：
以下由省级卫生监督部门填写：
经核对，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。接收者(签字)： 接收日期： 年 月 日
附2： 消毒剂生产现场审核表
产品名称 剂 型
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是（ ）否（ ）
提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致 是（ ）否（ ）
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是（ ）否（ ）
该产品是否有生产过程记录 是（ ）否（ ）
样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致 是（ ）否（ ）
原料采购记录中是否有该产品配方原料 是（ ）否（ ）
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是（ ）否（ ）
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）： 是（ ）否（ ）
审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符 是（ ）否（ ）
注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
审核印章
现场审核日期： 年 月 日
附3：
产品名称 型 号
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是（ ）否（ ）
提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符 是（ ）否（ ）
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是（ ）否（ ）
该产品是否有生产过程记录 是（ ）否（ ）
生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致 是（ ）否（ ）
原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符 是（ ）否（ ）
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是（ ）否（ ）
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是（ ）否（ ）
是否存在其他不相符的情况：（如有请说明，可另附页） 是（ ）否（ ）
审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符 是（ ）否（ ）
消毒器械生产现场审核表
注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
盖章
现场审核日期： 年 月 日
附4：
化妆品生产卫生条件审核表
产品名称 产品类别
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线 是（ ）否（ ）
是否具备生产工艺所要求的设备 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）： 是（ ）否（ ）
审核结论：企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致 是（ ）否（ ）
注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
审核监督员（签名）：
盖章
审核日期： 年 月 日
附5：
大型水质处理器生产现场审核表
产品名称与型号 企业名称
系列产品规格
企业地址 邮 编
联 系 人 联系电话
1 现场设备和产品与申请资料是否一致 是 否 1.1 现场设备工艺流程 1.2 现场设备的结构 1.3 现场设备的功能 1.4 产品实物是否与申报资料一致 2 现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致2.1 滤过介质卫生安全合格证明 2.2 膜组件卫生安全合格证明 2.3 筒体卫生安全合格证明 2.4 蓄水容器卫生安全合格证明 2.5 管材、管件卫生安全合格证明 2.6 其他卫生安全合格证明（如有）3 现场设备试运行3.1 现场设备试运行是否正常 3.2 现场设备试运行有无水量记录 3.3 现场设备试运行有无水压记录 3.4 现场设备试运行有无水质记录3.4.1 反渗透纯水机有无电导率、pH记录3.4.2 活性炭净水器有无耗氧量记录3.4.3 超滤净水器有无浑浊度、细菌记录4 生产工艺与申请资料是否一致 5 产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 6. 如申报产品为多型号系列产品，各型号是否符合系列产品要求。7是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）：
现场审核监督员（签名）： 盖章 现场审核日期： 年 月 日
附：现场照片（企业招牌、主机、主要部件等。照片附说明）
附6：
委托采（封）样申请表
产品名称 产品类别
生产日期或批号 规格
生产单位名称 生产企业卫生许可证号
生产地址 邮 编
拟封（采）样总量 拟封包装数
每包装各封多少样品
备注：
生产单位盖章： 申请日期： 年 月 日
