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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 00:03:23  浏览:9352   来源:法律资料网
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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。

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第二次世界大战之后,现代房地产业在世界范围内得到空前发展,就房地产而产生的各种社会关系愈来愈复杂,迫切要求法律对其规范和调整。各国纷纷颁布了大量有关房地产的法律,主要包括土地法、住宅法、规划法和房地产交易法等。目前世界各国制定的房地产法,从性质上说,大部分属于行政法或经济法。

  由于房地产及房地产业的一些特殊性,使国家对这一领域的干涉更甚于其他一些经济领域,国家通过制定各种相关法律,来控制房地产交易中的不正当竞争行为,以维护市场的公平竞争秩序,最大限度降低交易成本,调整权利配置,达到效益最优,从而实现整个经济的协调发展和良性运行。

  一个国家的房地产法律法规,是确定和维护该国家(地区)房地产制度,推行房地产政策,解决房地产业存在的问题,以及保障房地产管理部门实施房地产管理权能的法律依据。由于房地产行业具有很强的投机性,这种市场行为带有极大的盲目性,会导致社会总量失衡,妨害国民经济的良性运行,损害公民利益,造成社会不公平。对此,国家应通过房地产立法加强对该行业的调控和管理。一般来说,发达国家普遍重视房地产立法。就世界范围综合来看,各发达国家房地产立法具有以下特点:

  法规数量多,涉及范围广

  房地产涉及地产和房产,反映的经济问题很复杂,不可能由一部法律包罗万象、面面俱到,只能依据若干法律、法规共同作用,相互补充。因此许多国家(地区)针对房地产问题,进行了大量立法活动。根据1979年日本《国土六法》所载,该国有关土地的法律多达500多个,而关于住宅建设的法律、法规多达几十个。台湾地区的土地法规则有257个。新加坡先后制定了与土地有关的法令20多个。在香港,涉及房地产的法律条例就达50多个。

  目的明确,条文细致

  日本关于住宅建设的法律大多在第一条写明其宗旨“以提供大量的住宅和住宅地、改善国民的居住环境,安定国民生活为目的。”此外,日本还通过了大量的建设基准法具体规定了住宅的建设区域、建设标准、住宅规格、环保要求,从而保证了住宅建设与整个国民经济发展与规划相符合。

  韩国于1962年公布的《土地征用法》第1条明确规定了制定该法的宗旨是:“规定关于公益事业所需的土地征用和使用事项,以期提高公共福利和同私有财产权的协调,从而对合理使用、开发国土和发展作出贡献。”

  英国最早于1946年制定的《新城法》是国家干预土地利用的开端,后来对城市土地管理的细则,就是以此为依据,加以改进、深化和充实的。

  以基本法为主,主攻方向明确

  各国房地产立法均有其基本法,且不论条文长短,都规定了明确的主攻方向及实施效果。

  日本关于地产的基本法是《国土综合开发法》和《国土利用计划法》。其旨在综合利用、开发和保全国土,同时使产业布局合理化和提高社会福利。关于房产的基本法是《住宅建设计划法》和《住宅金融公库法》,其旨在改善国民居住环境,安定国民生活。

  台湾在土地方面的基本法是《土地法》及《土地法施行法》,它们全面、深入、细致地对土地制度、土地所有权及地籍管理、土地使用、土地税收、土地征收等方面从法律上作了明确规定。此外,对于重要的土地领域还专门制定了专项法律法规。

  新加坡则以《土地征用法》作为其关于土地的基本法,并充分利用法律手段先后颁布与土地有关的各项法令。

  关于房产,各国均以《房产法》和《住宅法》作为基本法,并与此相关配套制定各种法律法规。


(作者单位:北京铁路运输法院)

贵州省水库船舶航行安全管理的暂行规定

贵州省革命委员会


贵州省水库船舶航行安全管理的暂行规定
贵州省革命委员会



一、对各种船舶的要求
(一)凡在水库内行驶的营运的和非营运的各种类型的船舶,必须报经当地港航监督站(所)或临近的港航监督站(所)检验丈量,规定航行区域和装载定额,发给航行证。所核定的装载定额(包括吨位和人数),应在船舶的明显处标示出来,以便监督。
(二)各种船舶要经常保持良好状态,配备必要的航行工具、安全设备和救生设备。不符合安全要求的,不准航行。
(三)各种船舶必须按规章安全航行,不得超载和冒险航行。夜间航行时,要设置明显的灯光和信号。两艘以上同时航行时,小船要让大船,非机动船要让机动船,以防止碰船、撞船事故。
(四)各种船舶都要十分注意水文气象预报。遇有大风、大雨、洪水、枯水、浓雾时,要根据不同情况,采取有效措施(如增加船工,减轻载重量,停运等),确保安全。
(五)载运大牲畜的船舶,一律不得超重;专载的不准搭客。
二、对船员的要求
(六)各种船舶要配足符合条件的船员,其中机动船要有船长(领江或舵工)、司机、船工,非机动船要有驾长、船工,都要经过考试,取得证件,才准独立操作。
机动船由船长负责统一指挥;非机动船由驾长负责。
(七)严禁酒后开船,无证驾驶。船员如发现船舶有不安全隐患时,有权停止航行。
三、对水库管理所的要求
(八)对各种船舶要求要严加管理,要督促检查各种船舶维修、保养工作,严禁船舶带病航行。
(九)加强安全航行教育。要教育船员、船工遵章守纪,坚决反对违章航行和违章指挥。
(十)定期培训船员,提高船员技术水平。
(十一)根据季节的特点,切实加强防范措施,防止任何海损事故的发生。
(十二)水库的各种船舶,一律不准借给私人运载人。
(十三)遇有伤亡及其他海损事故,要及时报告上级主管部门,并按规定如实填写海损事故调查报告书,不得隐瞒。
(十四)大、中型水库必须建立水文气象站,有条件的小型水库,也可建立简易的水文气象站。
(十五)未经批准,任何人不得在水库内捕鱼,严禁炸鱼、电鱼、毒鱼。
(十六)必须在水库建立渡口的,须报经上级主管部门批准,并且要修建好渡口。渡口应设在岸平水缓的地方,并制定过渡口规则,在渡口两岸竖牌公布,广为宣传,使船员和乘客共同遵守;要有专人负责渡口秩序和渡运安全。凡遇节日、赶场、集会等渡运繁忙的时候,水管所和当地
公安、航管部门要指派专人维持渡口秩序。
(十七)地、县,可结合当地具体情况制定实施细则。
本规定适用于我省各大、中、小型水库。



1980年1月7日