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关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-01 20:57:48  浏览:8425   来源:法律资料网
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关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

国食药监注[2005]261号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,现予印发并于2005年7月1日起正式实施。

  鉴于《保健食品注册管理办法(试行)》制定颁布前,未明确规定申请注册国产保健食品所需样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求,因此,对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验,但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品,其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。

  特此通知。


  附件:保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月十日

附件:

           保健食品样品试制和试验现场核查规定
                 (试  行)

                 第一章 总则

  第一条 为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查,并提出核查意见。
  试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
  国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。


            第二章 国产保健食品现场核查内容

  第四条 样品试制现场核查的内容:
  (一) 样品试制单位的生产资质证明;
  (二) 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程;
  (三) 样品的原料来源和投料记录;
  (四) 抽取检验用样品;
  (五) 其它需要核查的内容。

  第五条 样品试验现场核查的内容:
  (一)样品试验报告是否由该检验机构出具;
  (二)与试验相关记录,包括试验样品受理、传递及管理记录,试验原始记录,仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容;
  (三)必要时,抽取检验用样品。

  第六条 食品药品监督管理部门可对试验行为规范,管理严格的检验机构简化核查内容。


            第三章 国产保健食品现场核查程序

  第七条 现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行,并提出现场核查意见。
  样品试验现场不在样品试制现场所在地的,样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。

  第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。

  第九条 现场核查小组由2—3人组成,并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容,具有相应的专业知识和现场核查经验。

  第十条 现场核查小组开展核查工作前,应当提前通知被核查单位;核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。

  第十一条 被核查单位接到核查通知后,应当指派专人协助核查工作。

  第十二条 核查人员可以采取交谈、查看现场,调阅相关资料等方式进行现场核查;必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制,并要求被核查单位确认。

  第十三条 核查小组在试制现场抽样时,应当随机抽取连续三个批号产品样品,抽样数量应为检验所需量的三倍;在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条,并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。

  第十四条 抽样时,核查人员应当填写《现场样品抽样单》,并要求被抽样单位进行现场确认。

  第十五条 现场核查结束时,核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位;被核查单位对初步核查意见有异议的,可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》,并交被核查单位签署意见。

  第十六条 组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见,报送国家食品药品监督管理局,并向确定的检验机构发出检验通知书,提供检验用样品及产品质量标准。


                 第四章 附则

  第十七条 对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。

  第十八条 申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查,应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。

  第十九条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。

  第二十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。


  表1 样品试制现场核查表

  表2 样品试制现场核查省局意见表

  表3 样品试验现场核查表

  表4 样品试验现场核查省局意见表

  表5 核查现场样品抽样单


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小额诉讼审理过程简便、成本低廉;司法鉴定,却费时费钱。当小额诉讼遇上司法鉴定,效率和成本的价值取向可能背道而弛。试看以下案例:


张某装修房屋,水管不慎爆裂致楼下李某房屋被淹。李某向张某索赔2000元,张某只同意赔付1000元。双方协商不成,几乎拳脚相向。李某遂诉至法院,请求判令被告赔偿损失2000元。法院做了大量调解工作,但双方怨气较深,均坚决不同意调解。因房屋漏水损失难以确定,原告申请法院委托鉴定机构进行鉴定,被告也表示同意。后鉴定损失为1200元,鉴定费用为2000元。法院判决被告赔偿损失1200元,承担鉴定费用1200元,原告承担鉴定费用800元。原、被告均不愿承担鉴定费用,四处上访,造成法院工作被动。


本案诉讼标的为2000元,实际损失1200元,鉴定费用高达2000元,显然鉴定成本过高。对于成本过高的鉴定,法院能否行使否决权呢?新民诉法第七十六条规定:“当事人可以就查明事实的专门性问题向人民法院申请鉴定。当事人申请鉴定的,由双方当事人协商确定具备资格的鉴定人;协商不成的,由人民法院指定。当事人未申请鉴定,人民法院对专门性问题认为需要鉴定的,应当委托具备资格的鉴定人进行鉴定。”可以看出,鉴定决定主体是人民法院,法院具有否决权。可法院否决了启动鉴定,专门性问题又如何查清呢?笔者认为,法院可采用替代性解决方法,具体包括:


1.向人民法院司法辅助工作部门咨询。《最高人民法院技术咨询、技术审核工作管理规定》第四条规定:“审判、执行部门在审理案件时,需要通过咨询解决专业性问题的,可以直接向司法辅助工作部门的司法技术人员提出。咨询一般采用首问负责制,接受有关技术咨询的司法技术人员,应当认真、全面地解答问题,不得推诿或者做出不负责任的解答。”笔者认为,承办法官应把司法辅助工作部门咨询意见告知当事人,如双方当事人对咨询结果均无异议,法官可据咨询意见进行调解或作出裁判。可是据不完全统计,司法鉴定至少有28类、1000多个学科,人民法院不可能建设一支种类齐全的技术咨询、技术审核队伍。再者,司法辅助工作部门的司法辅助人员不从事鉴定而专司司法鉴定的咨询及审查,其鉴定能力必受质疑。实践中,许多法院的司法辅助工作部门在萎缩。以笔者所在法院为例,就没有一名具有技术咨询、技术审核能力的司法辅助人员。这一方法理论上可行,实际条件差强人意,其作用有限。


2.选任具有专门知识的法官。如果案件承办法官对鉴定问题具有专门知识的话,将有利于案件的审理甚至省去了鉴定的麻烦。《奥地利民事诉讼法》第364条规定,法院所判断的对象属于需要专门知识的案件或是否存在该交易习惯的案件中,法官自身的专门知识足以认定,认为不需要鉴定人,且双方当事人同意时,法院可不委托鉴定人进行鉴定就作出裁判。此条规定值得我国借鉴。建议法院在招录法官时,应有意识遴选一定比例的既具有专业知识又具有法律知识的人才。


3.遴选具有专业知识的陪审员。《最高人民法院关于人民陪审员管理办法(试行)》第十四条规定:“基层人民法院根据审查结果及本院人民陪审员的名额确定人民陪审员的人选。确定人民陪审员的人选,应当注意吸收社会不同行业、不同性别、不同年龄、不同民族的人员。”《最高人民法院关于人民陪审员参加审判活动若干问题的规定》第五条规定:“特殊案件需要具有特定专业知识的人民陪审员参加审判的,人民法院可以在具有相应专业知识的人民陪审员范围内随机抽取。”在选任人民陪审员时应适当遴选具有专业知识的人才,使其协助承办法官解决司法鉴定中的相关问题。即使在小额诉讼中,人民陪审员不参与审判,也可协助承办法官解决专门性问题。


4.委托司法鉴定人调解。目前,法律并无明文规定法院可以委托司法鉴定人调解。但《最高人民法院关于建立健全诉讼与非诉讼相衔接的矛盾纠纷解决机制的若干意见》第十六条规定:“对于已经立案的民事案件,人民法院可以按照有关规定邀请符合条件的组织或者人员与审判组织共同进行调解。”法院可以参照此条规定,邀请司法鉴定人共同调解。司法鉴定人凭借自己的技术优势和当事人对专业人员的信任,调解起来往往事半功倍。有这样一个案例:艾某浇水时疏于管理,致使大水漫过田埂,将邻居仇某的两亩玉米淹没,造成部分玉米倒伏。双方协商不成,诉至法院,法院委托鉴定机构进行鉴定。鉴定人前去现场鉴定,发现损失不大,约一百五十元左右,就耐心给双方当事人做工作,告诉他们诉讼成本远远高于损失,不如和解。最后,双方达成和解协议,均比较满意。该案损失仅为一百五十元左右,而鉴定费用为五百元,通过鉴定人的调解,案件圆满解决。当然,在委托司法鉴定人调解时,应兼顾鉴定人的利益,一般应允许鉴定人收取一定的鉴定费用。


5.向专业机构或专业人士进行技术咨询。技术咨询一般采用面谈的方式进行,也可灵活变通,通过电话、计算机网络、信函等方式进行。采用面谈方式进行的技术咨询,咨询法官制作的谈话笔录应由咨询法官和接受咨询的专业人士签名;采用电话、计算机网络及信函方式进行的咨询,电话记录、电子文稿和信函应留存。承办法官应把咨询结果告知当事人,如双方当事人对咨询结果均无异议,法官可据咨询意见进行调解或作出裁判。经双方当事人同意,法院也可对鉴定现场进行勘查、录像,然后将相关材料提交专业人士,由专业人士对损失作出评估,法院计入笔录,以此为依据进行调解或判决。


6.以实际修复费用等灵活多样的方式确定损失。以本文提及的案例为例,法院可以让双方当事人共同选择一家装修公司(如双方协商不成,则由法院指定)对李某的房屋进行修复,恢复原状,实际修复费用即为李某的损失。这样做省去了鉴定过程及费用,不会增加双方当事人的诉讼成本,也有利于问题的解决。


为使小额诉讼发挥其最大的功效,笔者建议在小额诉讼中一般不启动司法鉴定。但鉴定权是当事人不可剥夺的一项权利,当承办法官用尽替代性解决方法,仍不能解决争议,可将鉴定风险及鉴定费用承担方式告知当事人,当事人仍坚持鉴定的,启动司法鉴定。


(作者单位:新疆乌鲁木齐市沙依巴克区人民法院)

广东省城乡集贸市场管理暂行办法

广东省政府


广东省城乡集贸市场管理暂行办法
广东省政府



第一条 为加强对城乡集贸市场的管理,维护正常的流通秩序,建立和完善社会主义市场体系,根据国家有关规定制定本办法。
第二条 市场管理应当加强国家宏观调控,充分发挥市场的调节作用,坚持开放搞活,依法管理的原则。
第三条 凡有若干生产经营单位和个人参加,有固定场所、设施和管理服务机构,实行集中、公开交易的城乡集贸市场,包括多个单位或个人参加经营的商场(以下统称市场),均属本办法管辖的范围。
第四条 市场管理的主管机关是工商行政管理部门。工商行政管理机关在政府的领导下负责对市场实行分级审批和监督管理。
第五条 开办市场应在当地政府统一指导下,从当地资源状况、经济结构、城乡建设和交通条件等实际情况出发,符合统一规划、合理布局、有利生产、方便生活的要求。
第六条 开办市场必须具备下列条件:
(一)具有开办市场的资金、场地;
(二)市场的设置符合经济发展和城镇规划的要求;
(三)上市商品和市场活动符合国家有关规定;
(四)遵守国家有关法律、法规的规定和本办法的要求。
第七条 乡镇政府、街道办事处、部队、学校组织开办或与外商、私营企业或个人联办市场,必须向所在地县级以上工商行政管理机关申请;企事业单位、机关、团体组织开办市场,向其隶属关系同级的工商行政管理机关申请;工商行政管理部门开办市场,向其上级主管机关申请。
申请开办市场须提交下列文件:
(一)开办市场的申请报告和可行性报告;
(二)土地管理部门出具的使用土地批准文件或场地租用协议;
(三)经城建规划部门认可的市场设计图纸及相应资料;
联办市场的应同时提交联办各方签订的协议书。
第八条 工商行政管理机关对申请单位提交的各种申请文件进行审查,在30日内作出决定:对具备开办条件的,发给开办通知;对不具备开办条件和不符合有关规定的,书面通知申请单位不得开办或停办。
本办法实施前已经开办的市场和自发形成的市场,凡符合本办法规定开办条件的,工商行政管理机关应限期补办审批手续。
第九条 任何单位和个人未经工商行政管理机关审批,均不得自行开办市场。
第十条 各级工商行政管理机关应组建管理机构或派遣专人进驻市场,加强对市场的监督管理。对违反国家法规、政策及本办法规定的市场,应予以取缔或限期改正。
第十一条 工商行政管理机关对市场监督管理的主要职责是:
(一)制定市场管理规定和交易规则;
(二)审查进场经营单位及个人的经营资格,核发营业执照;
(三)管理经营行为,查处经销假冒伪劣商品、违禁品和其他违章违法行为,维护市场秩序;
(四)提供有关法律、政策咨询服务和市场信息;
(五)国家规定的其他有关管理职责。
第十二条 市场迁移、合并、撤销,开办单位应提前30日到审批的工商行政管理机关办理变更、注销手续。
第十三条 对违反本办法第九条规定,任意开办市场的,由工商行政管理机关予以取缔,并对开办单位处以5000元以上20000元以下罚款。
第十四条 对在申请开办市场过程中制造假证明、假文件或隐瞒真实情况的,视其情节轻重,分别给予限期更正、取缔等处理,并对开办单位处以5000元以上10000元以下罚款。
第十五条 在市场活动中,凡违反国家有关法律、法规的,按有关法律、法规的有关规定处理。
第十六条 在执行本办法过程中,各市人民政府可根据本地实际情况,制定相应的实施办法。
第十七条 本办法自1993年7月1日起实施。



1993年6月2日