关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布新药监测期期限的通知
国食药监注[2003]141号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月八日
附件：
新药监测期期限表（试行）
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品
5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品：
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。
4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
1.5新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。
2. 单克隆抗体。
3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4. 变态反应原制品。
5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。
9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。
10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。
12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗
6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。
3.2已在国外上市销售的复方制剂。
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11. 改变给药途径的疫苗。
不设
3. 中药材的代用品。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
注：表中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号
共青团中央办公厅印发《全团党的基本路线教育情况交流会纪要》的通知
共青团中央办公厅
共青团中央办公厅印发《全团党的基本路线教育情况交流会纪要》的通知
(一九八八年十一月十五日)
共青团各省、自治区、直辖市委，总政组织部，武警总部政治部，全国铁道团委，全国民航团委，中直机关团委，中央国家机关团委：
现将《全团党的基本路线教育情况交流会纪要》印发给你们，望根据本地本单位党的基本路线教育实际，认真参照执行。
全团党的基本路线教育情况交流会纪要
全团党的基本路线教育情况交流会于一九八八年九月二十四日至十月六日在福州召开。参加会议的有各省、市、区和中央有关部委团委宣传部部长，部分基层团委的代表，共计40余人。团中央书记处书记李源潮同志到会讲了话。会议总结交流了党的十三大以来全团开展党的基本路线教育的情况和经验，对进一步深入开展这一教育进行了认真的讨论，提出了新的要求。大家认为，这次会议开得非常适时，对于根据新形势深入开展党的基本路线教育，对于整个青年思想教育的加强和改进都将产生积极的影响。
(一)
党的十三大之后，团中央在全团部署了党的基本路线教育活动，各地团委也都做了相应的安排。从目前的情况看，党的基本路线教育已在全团逐步展开，正在适应改革和建设的需求，不断向纵深发展。其主要标志是：
工作重点突出。各地普遍把党的基本路线教育作为全年工作的首要任务，精心规划，主动落实，并在活动中突出了改革和形势政策教育。有些地方专门召开现场会议，交流情况，总结经验，探索深入开展党的基本路线教育的新方法。
措施积极有力。各地普遍注意抓好培训工作，发挥骨干带头作用，有步骤、分层次地向广大团员青年进行党的基本路线教育；同时还着意抓好试点工作，以点带面，推动全盘，为在全团和广大青年中普遍深入地开展党的基本路线教育提供了实践经验和有益启示。
活动各具特色。各地在进行党的基本路线教育中注意从实际出发，开展了具有地方特色的县情教育、省情教育、改革开放教育、艰苦奋斗教育等多项教育活动。一些地方开展的“改革与奋斗”、“改革、奋斗、创业”等主题教育活动，把教育活动同青年需求有机结合起来，青年特点突出，时代色彩浓厚，产生了较强的吸引力和影响力。
敢于触及难点。各地通过开展党的基本路线教育，触及了青年关心的物价、社会分配、腐败现象等问题，对这些难点和热点问题有了一定的具体了解，增强了青年党的观念和改革信心，对维护党的权威，推进改革建设起到了一定作用。许多地方还把党的基本路线教育同加强和改进青年思想教育结合起来，注重解决青年的实际思想问题，取得积极成果。
但是，从总的方面看，党的基本路线教育尚处于深入过程中，教育覆盖还不很大，措施还不够切实有力，实际效果还不大。如何把党的基本路线变为广大青年的自觉意识，这是急需认真研究解决的问题。
(二)
会议认为，要把党的基本路线教育深入、有效地进行下去，必须进一步解决认识问题。
第一，党的基本路线教育是一项长期的战略任务。十年改革的实践证明，能否正确地坚持党的基本路线所阐明的一个中心两个基本点，是我们改革和建设事业成败的关键。因此，要把党的基本路线教育当作长期的战略任务。从时间上看，党的基本路线贯穿于整个社会主义初级阶段，党的基本路线教育必须随之长期进行；从内容上看，党的基本路线教育包括初级阶段理论、生产力标准、两个基本点、艰苦奋斗和创业目标等多项教育，不可能靠一两次学习就能完成，必须逐步有序地展开；从效果上看，党的基本路线要变成广大青年的内在信念和普遍行为，必须有一个较长的教育、理解、认识和实践的过程。为此，开展党的基本路线教育必须树立长期作战的思想，采取切实措施，防止教育活动的短期行为。
第二，把党的基本路线教育放在整个青年思想教育的中心位置。青年思想教育在改革实践中逐步形成了一套较为完整的科学体系，内容比较丰富。党的基本路线教育事关我们的立国之本和总方针总政策，它以突出的政治优势和鲜明的时代特征，合乎逻辑的居于青年思想教育的中心位置，发挥影响和带动其他教育的重要作用。但在实际工作中，一个时期又有突出的重点，各项教育往往相互交融。因此，开展党的基本路线教育要与其他教育结合起来，比如当前就要把基本路线教育同形势教育、理想纪律教育等结合起来，把这些教育贯通一起，注意思想导向。进行其他教育也要贯彻党的基本路线教育的精神，以期取得更好的效果。
第三，坚持用生产力标准衡量党的基本路线教育。评价党的基本路线教育，不能凭主观臆想，而要有一个客观标准。这就是生产力标准。用生产力标准来衡量。可以看三条：一是是否促进了改革的全面深化和社会的安定团结；二是是否促进了经济持续、稳步、健康的发展；三是是否促进了人的素质的提高。具体到青年，就是是否有效地调动了青年的积极性、主动性和创造性，推动各项工作的开展；大多数青年是否掌握了基本路线的精神，从而提高思想道德素质，能够自觉地坚持四项基本原则和改革开放的总方针。实践已经证明，坚持用生产力标准衡量党的基本路线教育，才能防止走过场，使这一教育沿着正确轨道蓬勃开展。
(三)
会议指出，当前，深化党的基本路线教育要从形势教育入手。抓好形势教育必须注意以下几个问题。
一、用党中央的重大决策统领形势教育。党中央最近作出的治理经济环境、整顿经济秩序和全面深化改革的战略决策，是这次形势教育的中心内容。学习贯彻党中央精神，努力把重大决策变为全体团员青年的共同认识和积极行动，是这次形势教育的鲜明主题。要不失时机地引导团员青年把握形势教育的中心和主题，深刻理解党的决策精神，正确认识治理、整顿和深化改革的关系，增强克服困难、奋发创业的信心和勇气，与党和人民同心同德，艰苦奋斗，齐心协力地完成党中央提出的各项任务。
二、坚持实事求是，科学分析。改革十年来，我们的社会主义现代化建设取得的很大成绩及当前存在的困难和问题，要向团员青年实事求是地把成绩讲够，把困难讲透，把办法讲明，把前景讲清。要力求用科学清醒的分析、判断和正确的观点、方法，引导团员青年正确地判断改革形势，充分认识改革的长期性、复杂性和艰巨性，认清成绩和发展是改革的主流，矛盾和问题能够在改革中逐步得到解决；帮助青年正确对待改革中的利益调整，处理好各种利益关系，心情舒畅地投身改革和建设事业。
三、努力提高形势教育的吸引力。要把理解、尊重、关心青年作为教育活动的一个重要指导原则，善于在信任、友好、和谐的气氛中进行形势教育。要通过考察访问、民主对话、社会实践、文化活动、多种形式的自我教育和广泛的恳谈、交流，提高形势教育的针对性和有效性。要充分重视和发挥大众传播媒介在形势宣传中的作用，通过社会舆论对广大青年进行正确引导。要抵制歪风邪气，反对腐败现象，积极移风易俗，消除陈规陋习，为形势教育创造良好环境。要开发社会性教育资源，利用各种教育和文化活动设施，为开展形势教育提供优质服务。要依靠我们的政治优势，把形势教育作为加强和改进思想政治工作的新起点，有效地发挥精神力量、道德力量对青年的激励和引导作用。
四、团干部和团员在形势教育中要发挥表率作用。团干部和团员是青年的带头人。形势教育要注意抓好团干部、团员先行。当前首先要抓好城市党政机关团干部和团员的教育；在此基础上向高校和大中型企业展开；然后再在农村和其他地方开展教育活动。表率作用是无声的教育。团干部和团员在形势教育中要严于律己，以身作则，用模范执行党的决策的实际行动，影响带动广大青年积极投身到治理环境、整顿秩序和深化改革的事业中来。
