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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国食药监保化[2012]291号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年10月12日





儿童化妆品申报与审评指南

为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。
五、审评
（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；
对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。
（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起施行。

附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例




附件

儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例

一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号 成分 添加量（w%） 使用目的
1 水 74.6 溶剂
2 甘油 6.0 保湿剂
3 油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油 6.0 润肤剂
4 角鲨烷 5.0 润肤剂
5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂
6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂
7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂
8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂
9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂
10 卡波姆钠 0.4 增稠剂
11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂
注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。

二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。








　　汉·陆贾撰《新语上下卷》　　陆贾，西汉初期政论家、思想家，汉高祖刘邦的谋士，曾助刘邦定天下。汉朝建立后任太中大夫一职。著有《新语》、《楚汉春秋》等书，《新语》“祖述存亡之征，凡著十二篇。?白嘁黄??叩畚闯⒉怀粕啤薄Ｆ溲Ъ孀廴宓溃??匀寮椅?鳌Ｆ湔?畏?伤枷胫饕?硐衷谕瞥缥尬??巍⑷室逦?尽⒀∠陀肽艿确矫妗??br>

　　论司法的自然根据

　　陆贾受道家自然主义观念的影响，认为“天道”与“人道”有着内在的联系，人间的政治规则、法律规则和道德规则等等实际上来源于“天”即自然法则，换言之，“天”为人间的政治生活、道德生活、立法和司法活动等等提供了一种自然根据。

　　陆贾认为，“圣人”是“乘天威，合天气，承天功，象天容”的人物，他们根据“天道”制定人间的规则。他说：“于是先圣乃仰观天文，俯察地理，图画乾坤，以定人道，民始开悟，知有父子之亲，君臣之义，夫妇之别，长幼之序。于是百官立，王道乃生。”（《新语·道基》）这是说，“人道”与“天文”即自然秩序是相通的，圣人根据自然秩序和自然法则规制了人间的道德秩序、政治秩序和法律秩序，创制了各种行政机构（百官），“王道”（稳定和谐的理想社会）于是产生。在古代行政权与司法权不分的政治体制下，“百官”之中也包括了司法官员。这也就意味着，国家的司法权也是来源于自然，“天文”或“天道”为国家的司法权及司法活动提供了一种“形而上”的自然根据。

　　陆贾指出，国家的政治与道德秩序是“天人合策”的产物，“天人合策”实际上就是“天人合一”，天人合一的实质在于强调“天文”（天道）与“人文”（人道）的统一性，认为前者是后者的逻辑根据。人间社会只是自然秩序的一部分，社会法则与自然法则是相通的。这一思想影响到后来的董仲舒，其“天人感应”的理论实际上是将“天人合策”的理论系统化、精致化甚至是神秘化了。《汉书·董仲舒传》载董仲舒之言称“视天人相与之际，甚可畏也”、“天人之征，古今之道也”，反映了董仲舒对自然与人事之间的关系表达了特别的关注。

　　陆贾认为，人间的政治活动会影响到上天。他称“恶政生恶气，恶气生灾异”，“治道失于下，则天文变于上”。天人之间的这种感应关系昭示统治者：善政顺应自然，恶政违反自然。其潜台词是：善政导致政权长治久安，恶政导致国破家亡。

　　在陆贾看来，国家的司法活动是“承天诛恶，克暴除殃”，不能“诛恶”、“克暴”就不可能有和谐的社会秩序。而“诛恶”是“承天”即顺应了自然的要求，国家的司法权来源于“天”，统治者对坏人动用刑罚实际上是“代天司法”。这就为司法活动赋予了一种自然根据，从而论证了司法的权威性、合理性和神圣性。

　　陆贾又说：“若汤、武之君，伊、吕之臣，因天时而行罚，顺阴阳而运动，上瞻天文，下察人心。”在陆贾心目中，古代的明君贤相，如商汤、周武和伊尹、吕望这样的人物，都是能够沟通天、人的人物。他们“行合天地，德配阴阳”，他们在从事政治法律活动时，都要先“上瞻天文，下察人心”，因此，其活动才会既顺应自然，又顺应人心。这里需要注意的是“因天时而行罚”一语，主张根据“天时”即季节的变化来执行刑罚，与《礼记·月令》及战国黄老学派的司法时令说类似。董仲舒正是在这方面进行了理论提炼，并将其作为一项司法政策向汉武帝提出建议，后被确立为一种司法制度（秋冬行刑制度）。陆贾的“因天时而行罚”正是强调执行刑罚必须以自然为根据，深刻反映了一种自然主义的司法观念。

　　论司法的地位和作用

　　照陆贾的说法，司法即“立狱制罪”，其作用在于“检奸邪，消佚乱”，就是说司法的作用是惩治坏人、消除祸乱并维持社会和谐的。司法对一个国家的政治生活来说是不可或缺的，但仅有司法是远远不够的，它并不能保证国家会出现一种良好的秩序，它必须与德教结合才能共同促成一种良好的秩序。陆贾说：“民知畏法，而无礼义；于是中圣乃设辟雍、庠序之教，以正上下之仪，明父子之礼，君臣之义，使强不凌弱，众不暴寡，弃贪鄙之心，兴清洁之行。”对构建一种优良的社会秩序而言，仅仅让民畏惧法律显然过于简单了，还应该让民养成礼义之德，而这需要兴办学校、进行教化。陆贾认为“中圣”即中古时代的圣人（如文王、周公等）就是这么做的，事实上也收到了良好的效果。道德教化和道德修养可以使人远罪迁善，“弃贪鄙之心，兴清洁之行”，消除贪婪之心，在行为上力求清白高雅。

　　陆贾认为，从历史上看，国家的最高统治者若过度迷信刑罚暴力，会导致政权的垮台；反之，如果提倡以德治国，则能使国祚延长。他说：“德盛者威广，力盛者骄众。齐桓公尚德以霸，秦二世尚刑而亡。”国家的司法权也是一柄双刃剑，用之得当则能巩固政权，用之不当则会危及政权。因此，只有“德盛者”即道德高尚的人掌握司法权，司法权才能发挥积极的作用。

　　陆贾又说：“秦始皇设刑罚，为车裂之诛，以敛奸邪……事愈烦而天下愈乱，法愈滋而天下愈炽，兵马益设而敌人愈多。秦非不欲治也，然失之者，乃举措太众、刑罚太极故也。”一句“刑罚太极故也”，点明了秦帝国灭亡的原因，刑罚过于残暴，过度相信刑罚的威力，司法缺乏德性的引导，终于酿成“二世而亡”的苦果。

　　论司法的价值和目标

　　陆贾认为，圣人为政（包括从事立法司法活动），乃以“仁义”为最高价值。他说：“故圣人怀仁仗义，分明纤微，忖度天地，危而不倾，佚而不乱者，仁义之所以治也。”圣人在位，以仁义治国，就能使国家长治久安，即使遇到危险也能化险为夷。这一席话反映了陆贾作为一个儒生对儒家仁义政治理想的自信。

　　陆贾又说：“夫谋事者不并仁义者后必败，殖不固本而立高基者后必崩。……故虐行则怨积，德布则功兴，骨肉以仁亲，夫妇以义合，朋友以义信，君臣以义序，百官以义承。”这是说“仁义”是国家的根本，是国家政治生活和伦理生活的基础，否则就会导致政治与社会秩序的混乱。所谓“虐行则怨积”是指统治者以暴虐的行为对待百姓，比如司法残暴、滥刑无辜，则会使民怨沸腾，社会失和。故陆贾又言：“仁者道之纪，义者圣之学。学之者明，失之者昏，背之者亡。”

　　照陆贾的说法，掌握司法权的人自己必须带头守法，言行要合乎法度。“夫王者之都，南面之君，乃百姓之所取法则也，举措动作，不可以失法度。”君主不守法度，百姓无所取法，必然造成混乱无序。陆贾认为，有德之人在位，自然会谨守法度，正确行使司法权，除暴安良，使社会和谐。如商汤、周武王这类圣君，他们品德高尚，能够“以寡服众，以弱制强”，“讨逆乱之君，绝烦浊之原，天下和平，家给人足，匹夫行仁，商贾行信”。“天下和平”即天下和谐的意思，这既是德教追求的目标，也是司法追求的目标。

　　陆贾说：“天地之性，万物之类，怀德者众归之，怀刑者民畏之，归之则充其侧，畏之则去其域。故设刑者不厌轻，为德者不厌重，行罚者不患薄，布赏者不患厚，所以亲近而致远也。”司法（刑罚）的价值不在于让民众畏惧，而在于辅助德化，因此，轻缓宽和的司法更能赢得民心，更有利于社会的和谐。

　　司法权必须慎重使用，用刑不慎就会导致司法冤滥。陆贾说：“夫持天地之政，操四海之纲，屈申不可以失法，动作不可以离度，谬误出口，则乱及万里之外，何况刑无罪于狱，而诛无辜于市乎？”滥刑无辜必然导致社会混乱，危及政权的稳定。这就要求掌握司法权力的人必须是有德之人，做到“进退顺法，动作合度”，“目不淫于炫耀之色，耳不乱于阿谀之词”，如此才能秉公执法，实现司法公正。

　　综上所述，陆贾从“天人合策”的角度论证了天道与人道的统一性，认为“治道失于下，则天文变于上”，人间的政治生活、法律生活及道德生活与自然秩序之间存在某种必然的联系，主张“因天时而行罚”，要求根据自然法则来进行司法活动，从而为司法提供了自然的根据。另外，陆贾认为司法的作用在于除暴安良、维持社会秩序，但其在国家的政治生活中并不是居于主导地位，而是居于辅助德教的地位上；司法又是一柄双刃剑，用之得当则能发挥好的作用，用之失当则会发挥坏的作用。陆贾又认为，司法的最高价值是“仁义”，司法的基本目标是“天下和平”，而实现上述价值和目标需要推行“设刑者不厌轻”、“行罚者不患薄”的宽和司法，这种司法带有鲜明的人道精神。


（作者系中国政法大学法学院教授）