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从“汤加丽案”分析摄影作品的著作权问题/王瑜

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 11:10:36  浏览:8240   来源:法律资料网
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从“汤加丽案”分析摄影作品的著作权问题

2001年3月28日,张旭龙与汤加丽为拍摄人体艺术摄影,签订了《拍摄协议》,此后,张旭龙历经一年零五个月的艰辛创作,前后用去近800个胶卷,拍摄图片20余组,至2002年8月末拍完最后一组照片。后来,因为这些相片引发了一系列的诉讼案件。这些诉讼案件涉及到摄影作品的著作权、人物的肖像权,还有侵权使用相片著作权,非常具有典型意义,下面将对这些案件一一进行分析,剖析摄影作品的著作权问题及相关问题。

1 张旭龙起诉著作权侵权

2002年7月,张旭龙向汤加丽出具授权书许可将其拍摄的照片用于她个人写真集的出版、发行和展览。此后,汤加丽与人民美术出版社达成协议,出版了《汤加丽人体艺术写真》(下称《汤加丽写真》)一书。该书署名为“汤加丽著”,出版社向她支付了报酬。中国出版史上,此前未有一本署上自己实名的人体画册,《汤加丽写真》开创先河。因此该书自2002年9月出版以来便备受瞩目,也因为该书掀诉讼波澜。

《汤加丽写真》一书出版后,张旭龙发现该书中有136幅照片是其拍摄的,但版权页却署名汤加丽著。张认为这种署名方式侵犯了其署名权,他还认为汤加丽改动了其拍摄的39幅照片,破坏了作品的完整性,侵犯了其享有的保护作品完整权。

(1)张旭龙起诉人民美术出版社著作权侵权案件
2003年7月9日,张旭龙因《汤加丽写真》一书的作品完整权、署名权问题,起诉出版《汤加丽写真》的人民美术出版社。
  
北京第二中级法院审理后认为:1、张旭龙为汤加丽拍摄了涉案人体写真图片,对图片拥有著作权;2、汤加丽经过张旭龙的授权,对为其拍摄的人体写真图片进行选择和编排,并加入部分文字,汇集成《汤加丽写真》一书,其在内容的选择和编排具有一定的独创性,因此《汤加丽写真》一书属于汇编作品,汤加丽作为该汇编作品的汇编人,依法对其汇编作品享有著作权;3、对于作品完整性,人美社虽对张旭龙的部分作品进行了剪裁,但并未做实质性改动,未歪曲和篡改这些作品的主要内容,因此并不破坏作品的完整性,也未侵犯对这些作品享有的保护作品完整权;4、《汤加丽写真》一书虽有汤加丽的部分文字,但该书汇编的主要内容是拍摄的摄影作品。因此,汤加丽在该书中以“汤加丽著”的方式署名不妥,其方式构成了对张旭龙署名权的侵犯,应承担相应的法律责任;5、关于张旭龙的报酬主张,人美社与张旭龙之间不存在出版合同关系,所以其要求出版社支付作品报酬的主张法院没有支持。

北京第二中级法院作出一审判决:人美社就侵权行为在《中国摄影报》上刊登向张旭龙赔礼道歉声明;停止发行署名“汤加丽著”的《汤加丽写真》一书,再版、重印时不得署名汤加丽著,同时驳回张旭龙的其他诉讼请求。判决中张旭龙未得分文,只获赔诉讼中支出的合理费用802元。北京市高级法院经审理认为,人美社《汤加丽写真集》一书并未侵犯张旭龙的署名权,但未经张旭龙同意,对书中39幅摄影作品的人体、背景或道具进行裁切的行为,侵犯了张旭龙对上述作品的保护作品完整权。2003年12月21日北京市高级法院做出终审判决,判人美社就侵犯张旭龙摄影作品完整权的行为登报道歉,并赔偿其诉讼支出3802元。

这个案件留给我们的启示是摄影作品的“保护作品完整权”问题。“保护作品完整权”是保护作品不被篡改、歪曲的权利,作者有权保护其作品的完整性,有保护其作品不被他人丑化;未经作者的许可,他人不得擅自删除、变更作品的内容,或者对作品进行破坏其内容、表现形式和艺术效果的变动,以保护作者的名誉声望,维护作品的纯洁性。“保护作品完整权”也不是绝对禁止对作品进行任何的改动,在作品出版发表过程中,报刊社、编辑者对所作的技术处理,不能视为对保护作品完整性的侵犯。

《著作权法》第三十三条规定:“图书出版者经作者许可,可以对作品修改、删节。报社、期刊社可以对作品作文字性修改、删节。对内容的修改,应当经作者许可。”法律规定是很严格的,出版社出版图书要对作品进行修改,必须经过作者的许可。但是在实践中出版社对作品进行技术处理比较随意,在这个案件中人民美术出版社就认为对其张旭龙的39幅摄影作品进行处理是行业惯例。

从这个案件的两审情况看高院和中院的判决基本是一致的,区别在于对其中39幅作品进行剪裁、加工行为的认定,中院认为没有做实质改动,不侵犯保护作品完整权,而高院却认为侵权了保护作品完整权。应该说高院的判决是正确的,出版社对对摄影作品的改动必须经过作者的许可,没有经过作者的同意,任何的修改行为都构成对作品“保护作品完整权”的侵犯,而不是以是否做了实质改动为判断依据。

(2)张旭龙起诉汤加丽著作权侵权案件
2003年11月19日,张旭龙以著作权纠纷为由,向北京朝阳区法院递交诉状,状告汤加丽,要求被告在《中国摄影报》上向原告赔礼道歉,并支付原告著作权报酬206080元。

汤加丽则认为,她是在征得张旭龙许可的情况下使用其摄影作品并进行改动的,作为《汤加丽写真》一书的汇编人,依法享有署名权,因此不存在侵犯张旭龙署名权和保护作品完整权问题。对于著作权报酬,汤加丽表示应按照国家规定的标准支付张旭龙报酬,只是双方对稿酬多少分歧太大才没有谈妥。

审理法官认为,汤加丽作为汇编人对汇编作品《汤加丽写真》一书享有著作权,其中包括在汇编作品上署名的权利。从《汤加丽写真》一书封面内侧折页标注摄影张旭龙等内容分析,张作为《汤加丽写真》一书摄影作者的身份已经得到体现,因此汤加丽并未侵犯张的署名权。但汤加丽擅自对涉案39幅摄影作品的部分人体、背景和道具进行剪裁,损害了张对其作品的构思和艺术追求,破坏了上述作品的完整性,侵犯了张对上述作品享有的保护作品完整权,应就此向张赔礼道歉,并支付合理报酬。北京市朝阳区法院一审判决汤加丽赔礼道歉并支付张旭龙报酬10万元。

这个案件给我们的启示是:使用他人的作品应当支付报酬。张旭龙和汤加丽在《拍摄协议》中明确约定,作品的著作权归属张旭龙。汤加丽虽然取得张旭龙的许可可以将其写真相片汇编成书出版,但是汤加丽应当向著作权人张旭龙支付报酬,否则著作权人可以提起诉讼要求支付报酬,所以最后法院判决汤加丽向张旭龙支付10万元的报酬。

2 汤加丽状告张旭龙侵犯肖像权

汤加丽发现北京劳动大厦销售的《中国首位演艺员人体魅力摄影•看见记忆》书中使用了她的照片,该书的作者是张旭龙,由吉林美术出版社出版发行。汤加丽认为,使用照片没经她本人同意,侵犯了她的肖像权,故将张旭龙、吉林美术出版社以及劳动大厦告上法院,要求对方致歉,并赔偿经济损失51万余元。

审理中,张旭龙称其使用汤加丽肖像已经其授权并提供了与汤加丽签订的三份拍摄协议。双方律师辩论的焦点很快集中在了协议中“照片只用于人像摄影等专业学刊、发表、展出及出版”这一条款。汤加丽的代理人指出,这个规定应该理解为:照片只能在人像摄影等专业的学刊上发表、展出,而不能用于其他包括图书发行的途径。但张旭龙的律师认为,因为“学刊、发表、展出及出版”之间为顿号连接,可以理解为,它们之间的关系是并列的,也就是说,照片除了可以用于专业学刊外,也可以用于其他的途径,包括出版图书、举办展览等。

法院认为,双方在协议中明确约定对该次拍摄照片可用于专业学刊的发表及出版,而非图书及其他载体,现张旭龙在图书中使用汤加丽肖像应视为未经授权,超出了许可使用的范围,应承担相应侵权责任。朝阳区法院作出一审判决:被告张旭龙承担30万元人民币的赔偿费用,同时判令张旭龙和吉林美术出版社停止对《汤加丽写真看见记忆》、《中国首位演艺员人体魅力摄影看见记忆(1)、看见记忆(2)》简装本的销售。

这个案件的启示是:人像摄影不仅有摄影者的著作权,还包含了被摄者的肖像权,这是两个单独的权利,分别有著作权人和被摄者个人享有。著作权人(摄影者)在行使自己的权利时,也应当尊重被摄者的肖像权,所以摄影者不得随意行使自己的著作权,尤其是在出版、展示这些照片时,最容易引发肖像权纠纷,所以在出版、展示人体摄影作品前,应当取得被摄影者(肖像权人)的同意,否则摄影者在行使自己权利的同时也将构成对他人肖像权的侵犯,张旭龙赔偿汤加丽30万元就是个惨痛的教训。

3 摄影作品侵权案

张旭龙发现一影楼盗用自己的摄影作品侵害了其著作权,张旭龙向该影楼提起了诉讼,因主体资格不符法院没有受理。张旭龙全权委托了律师代理起诉,律师调查发现,这家影楼所使用的名称都没在工商行政机关登记注册,未取得法人资格,影楼的经营场所是两名合伙人以自己名义租赁的,其中一人登记注册了摄影部,便确定了两侵权人,于是他们将这两人告到了法院,要求法院判令两人立即停止复制和散发原告摄影作品的侵权行为,赔偿各种经济损失。

张旭龙发现新浪网在未经其同意的情况下,将其8幅作品在网站发布,其中有7幅作品在某些部位上加注了马赛克。张旭龙认为新浪网在未经允许的情况下发表其作品,侵犯了其发表权;在所发表的作品中没有署名,又侵犯了署名权;新浪网对作品进行了剪裁修改,尤其是在作品中加入马赛克,严重地侵犯了著作人的保持作品完整权。2003年 1月15日,张旭龙向北京市海淀区法院提起诉讼,要求新浪网立即停止侵权,公开赔礼道歉并承担一定的精神赔偿。

法院认为,原告以被告未经许可在新浪网上使用《汤加丽写真》一书中的部分内容为由起诉被告侵权,但被告并不负责新浪网的网络信息服务或技术服务,原告亦未举证证明被告与新浪网具有其他联系,故本案被告不适格,对原告的起诉本院不予支持。二OO三年三月二十一日北京市海淀区法院出具《民事裁定书》裁定驳回原告张旭龙的起诉。

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铁路货物运输服务订单和铁路货运延伸服务订单使用试行办法

铁道部


铁路货物运输服务订单和铁路货运延伸服务订单使用试行办法
1998年5月28日,铁道部


第一条 为提高货物运输服务质量,规范铁路货物运输、运输服务和运输延伸服务的收费行为,制订本办法。
第二条 铁路货物运输服务订单在铁路运输企业办理货物运输和运输服务时使用,是铁路货物运输合同的组成部分,分为整车货物运输和零担、集装箱、班列运输两种(见格式一、二)。铁路货物运输服务订单具有运输服务项目选择、报价和运力安排的功能。铁路货运延伸服务订单(见格式三)在铁路内外从事铁路货物运输延伸服务的经营者(简称延伸服务经营者,下同)办理货物运输延伸服务时使用。
第三条 铁路货物运输服务订单和铁路货运延伸服务订单(统简称“订单”,下同)由铁道部管理。
第四条 铁路货物运输服务订单由铁路承运人提供;铁路货运延伸服务订单由延伸服务经营者提供。
第五条 托运人要求货物运输和货物运输服务时,填写铁路货物运输服务订单一式两份。车站对内容进行审核,按订单所提要求计算各项收费并填写报价金额。托运人对报价无异议的,对整车货物的铁路货物运输服务订单按铁路货运计划管理有关规定办理;对零担、集装箱、班列货物,车站根据货场能力、运力安排和班列开行日期随时受理,自主决定是否承运,在零担、集装箱、班列货物的铁路货物运输服务订单上加盖车站日期戳,交与托运人一份,留存一份。在实施铁路货物运输时,托运人还应按批向铁路车站递交货物运单。
第六条 收货人要求货物运输服务时,使用铁路货物运输服务订单(均使用格式二),选择到达服务项目和对服务项目进行报价。
第七条 报价可报总价,托运人、收货人要求分项时,应分项列报。有长期或固定运输业务来往的托运人、收货人,可分不同的类别一次提出长期订单,铁路承运人可一次报价。
第八条 委托人向延伸服务经营者提出货运延伸服务要求的,填写铁路货运延伸服务订单一式两份。延伸服务经营者按订单所提要求计算各项收费并填写报价金额。委托人对报价无异议的,延伸服务经营者加盖其业务专用戳记,交与委托人一份,留存一份。与延伸服务经营者有长期或固定运输业务来往的委托人,可分不同的类别一次提出长期订单,延伸服务经营者一次报价。
第九条 订单报价的依据是国家计委和铁道部公布的铁路货运价格,包括运价(发到运费、运行运费、铁路建设基金、新路均摊运费、电气化附加费、特价线路运费、特定加价运费)、铁路货运杂费、货运服务(铁路承运人报价时)或延伸服务费(延伸服务经营者报价时)和经批准的地方铁路建设附加费四大项。除个别在事前不能确定的杂费项目和因托运人或收货人原因产生的违约金外,所有收费均应列入报价。服务中包含短途汽车运输和装卸的,也应列入。因计算错误造成报价有误或货物实际与报价时说明不符的,应按更正后的价格收取费用。
第十条 服务项目栏由托运人、收货人自愿选择,不得强制服务。在同一批货物运输中,铁路承运人和延伸服务经营者不得重复进行相同的服务项目,重复收费。
第十一条 本办法由铁道部运输局负责解释,自1998年7月1日起施行,铁道部《铁路货物运输服务订单使用试行办法》(铁运〔1995〕98号)、《“五定”班列货物运输暂行办法》(铁运〔1997〕31号)附件二同时废止。
附:
格式一 铁路货物运输服务订单(整车)
格式二 铁路货物运输服务订单(零担、集装箱、班列)
格式三 铁路货运延伸服务订单

格式一:
铁路货物运输服务订单(整车)
--------------------
--------年----月份
--------------------------------------------------------------------
提表时间:--------年----月----日 |发 站|名称 略号 |
要求运输时间:----日至----日 |----------|----------------------------------------------------|
受理号码: | 发货单 |省/部名称 ----------------------代号--------------|
| |发货单位名称----------------------代号--------------|
| 位盖章 |地址 电话 |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |到局: 代号: | 收 货 单 位 | 货物 |车| |特| | | | |
|顺|----------------------|--------------------------------|--------------|种|车|征|换|终| 报价 |备|
| | |到站|专用线| 省/部 | |代| 品名 |吨|代|数|代|装|到|(元/吨)| |
|号| 到站 |电报| |----------| 名 称 | |----------| |号| |号|港|港|(元/车)|注|
| | |略号|名称 |名称|代号| |号|名称|代码|数| | | | | | | |
|--|--------|----|------|----|----|----------------|--|----|----|--|--|--|--|--|--|----------|--|
|1| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|--|--------|----|------|----|----|----------------|--|----|----|--|--|--|--|--|--|----------|--|
|2| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|--|--------|----|------|----|----|----------------|--|----|----|--|--|--|--|--|--|----------|--|
|3| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|--|--------|----|------|----|----|----------------|--|----|----|--|--|--|--|--|--|----------|--|
|4| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|--|--------|----|------|----|----|----------------|--|----|----|--|--|--|--|--|--|----------|--|
|5| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|--|--------|----|------|----|----|----------------|--|----|----|--|--|--|--|--|--|----------|--|
|6| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|--|--------|----|------|----|----|----------------|--|----|----|--|--|--|--|--|--|----------|--|
|7| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|--|--------|----|------|----|----|----------------|--|----|----|--|--|--|--|--|--|----------|--|
|8| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|--|--------|----|------|----|----|----------------|--|----|----|--|--|--|--|--|--|----------|--|
|9| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|------------------------------------------------------------|--------------------------|----------------------|
|供托运人自愿选择的服务项目(由托运人填写,需要的项目打√) |说明或其他要求事项 |承运人签章 |
| □1.发送综合服务 □5.清运、消纳垃圾 | | |
| □2. □6.代购、代加工装载加固材料| | |
| □3.仓储保管 □7.代对货物进行包装 | | |
| □4.篷布服务 □8.代办一关三检手续 | □保价运输 | 年 月 日|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
说明:1.涉及承运人与托运人、收货人的责任和权利,按《铁路货物运输规程》办理。
2.实施货物运输,托运人还应递交货物运单,承运人应按报价核收费用。装卸等需发生后确定的费用,
应先列出费目,金额按实际发生核收。
3.用户发现有超出国家计委、铁道部、省级物价部门公告的铁路货运价格及收费项目、标准收费的行为
和强制服务、强行收费的行为,有权举报。
举报电话: 物价部门 铁路部门 (规格:297×210mm)

格式二:
铁路货物运输服务订单
(零担、集装箱、班列)
××铁路局 编号:
----------------------------------------------------------------------------------
|托运人 |收货人 |
|地址 |地址 |
|电话 邮编 |电话 邮编 |
|----------------------------------------|------------------------------------|
|发站 |到站(局) |车种/车数 |箱型/箱数 |
|----------------------------------------|------------------------------------|
|装货地点 |卸货地点 |
|----------------------------------------|------------------------------------|
| 货物品名 | 品名代码 | 货物价值 | 件数 | 货物重量 | 体积 |
|------------|------------|------------|------------|------------|--------|
| | | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------|
|要求发站装车期限 月 日前或班列车次 日期 月 日 |付款方式 |
|------------------------------------------------------------------------------|
|供托运人/收货人自愿选择的服务项目(由托运人/收货人填写,需要的项目打√) |
|□1.发送综合服务 □5.清运、消纳垃圾 |
|□2. □6.代购、代加工装载加固材料 |
|□3.仓储保管 □7.代对货物进行包装 |
|□4.篷布服务 □8.代办一关三检手续 |
|------------------------------------------------------------------------------|
|说明或其他要求事项 □保价运输 |
| |
| |
|------------------------------------------------------------------------------|
|承运人报价 元,具体项目、金额列后: |
|------------------------------------------------------------------------------|
|序|项目名称|单 |数量|收费|金 额|序|项目名称|单 |数量|收费|金 额|
|号| |位 | |标准|(元)|号| |位 | |标准|(元)|
|--|--------|----|----|----|------|--|--------|----|----|----|------|
| | | | | | | | | | | | |
|--|--------|----|----|----|------|--|--------|----|----|----|------|
| | | | | | | | | | | | |
|--|--------|----|----|----|------|--|--------|----|----|----|------|
| | | | | | | | | | | | |
|------------------------|--------------------------|------------------------|
|托运人/收货人签章 |承运人签章 |车站指定装车日期及货位 |
| | | |
| 年 月 日 | 年 月 日| |
----------------------------------------------------------------------------------
说明:1.涉及承运人与托运人、收货人的责任和权利,按《铁路货物运输规程》办理。
2.实施货物运输,托运人还应递交货物运单,承运人应按报价核收费用。装卸等需发生后确定
的费用,应先列出费目,金额按实际发生核收。
3.用户发现有超出国家计委、铁道部、省级物价部门公告的铁路货运价格及收费项目、标准收
费的行为和强制服务、强行收费的行为,有权举报。举报电话:
物价部门 铁路部门 (规格:184×260mm)

格式三:
铁路货运延伸服务订单
延伸服务经营者: 编号:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|委托人 电话 |发站 到站 |收货人 电话 |
| |----------------------------|----------------------------------------|
|地址 邮编 |货物名称 件数 |地址 邮编 |
|----------------------------------------------------------------------|----------------------------------------|
|供用户自愿选择的服务项目(由用户填写,需要的项目打√) |货物及服务要求说明 |
|□1.发送综合服务 □5.清运、消纳垃圾 | |
|□2.到达综合服务 □6.代购、代加工装载加固材料 | |
|□3.仓储保管 □7.代对货物进行包装 | |
|□4.篷布服务 □8.代办一关三检手续 | |
| | |
| |□代办货运保价 |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|延伸服务经营者报价 元,具体项目、金额列后: |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|序|项目名称|单|数量|收费|金 额|序|项目名称|单|数量|收费|金 额|序|项目名 |单|数量|收费|金 额|
|号| |位| |标准|(元)|号| |位| |标准|(元)|号|称 |位| |标准|(元)|
|--|--------|--|----|----|------|--|--------|--|----|----|------|--|--------|--|----|----|------|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|--|--------|--|----|----|------|--|--------|--|----|----|------|--|--------|--|----|----|------|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|--|--------|--|----|----|------|--|--------|--|----|----|------|--|--------|--|----|----|------|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------|
|委托人签章 |延伸服务经营者签章 |
| | |
| | |
| 年 月 日 | 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
说明:1.涉及延伸服务经营者与委托人的责任和权利,按《经济合同法》办理。
2.延伸服务经营要严格按照物价部门审批的收费项目、标准及费用报价核收费用。
3.用户发现有超出国家计委、铁道部、省级物价部门公告的铁路货运价格及收费项目、标准收费的行为和强制服务、强行收费
的行为,有权举报。
举报电话:物价部门 铁路部门 (规格:260×184mm)


新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)

农业部


新兽药及兽药新制剂管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条,第二十三条及第二十四条的规定,制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的,亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员,都必须遵守本办法。

第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求,新兽药分以下五类:
第一类 我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材;中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括:理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等,并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验,按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验;兽药新制剂必须进行临床验证;第三类新兽药做临床试验或临床验证,但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验,根据研制的不同阶段,分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4~5批产品,在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价,必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下,较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定:
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担;兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果,应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后,在经农业部批准试生产期内,须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3~5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应,与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目,可以按第九条规定的数目减半。

第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后,必须向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提出新兽药试生产或生产申请,并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见后报农业部审批;兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)受理审批。
第十六条 申报新兽药,须提交下列内容资料:
(一)新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等,并说明命名依据)。
(二)选题的目的与依据,国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
(三)新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
(四)新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准;动植物原料的来源、学名、药用或提取部位;抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方;制剂的处方、处方依据和工艺。
(五)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
(六)药理学试验结果,包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
(七)毒理试验结果,包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验,局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
(八)特殊毒性试验,包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
(九)机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
(十)激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
(十一)驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性(植物毒性、水族毒性、昆虫毒性)研究及对土壤、水质污染的研究报告。
(十二)临床试验结果,包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
(十三)中试生产的总结报告,中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
(十四)连续中试生产的样品3~5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
(十五)三废处理试验报告。
(十六)质量标准草案及起草说明。主要内容应包括:名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据,含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及方法和依据,标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
(十七)新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
(十八)生产成本计算。
(十九)主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的,应加以论证说明。
以上试验资料,按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料,但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的,交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验,并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的,由农业部组织技术审评,符合规定的,经审核批准发布其质量标准,并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的,由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)组织技术审评,符合规定的,经审核批准发布其质量标准,并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药,应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品,经审核批准后,第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号,试产期两年;第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后,研制单位和生产企业通过扩大区域试验,继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月,由生产企业提出转正式生产的报告,并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告,经所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见报农业部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的,撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后,兽药生产企业生产,应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提交申请,经兽药监察所对样品检验合格后,由畜牧(农牧)厅(局)审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让,自发给《新兽药证书》之日起,在以下期限内不得移植生产:
第一类6年(含试产期2年);
第二类4年(含试产期2年);
第三类2年。
在新兽药试生产期内,不得重复技术转让。

第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药,必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员,违反规定出具伪证者,应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效,原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。